ISO 13485

ISO 13485是医疗器械行业专属的质量管理体系标准，在ISO 9001基础上增加了医疗器械法规合规要求。全球主要医疗器械市场（欧盟、美国FDA、中国NMPA）均认可ISO 13485认证，是进入医疗器械市场的重要通行证。

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